泰州市中醫(yī)院始建于1958年12月,是南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新國家重點中醫(yī)院、國家藥物臨床試驗認(rèn)定機構(gòu)、國家中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、江蘇省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、泰州市首家工傷康復(fù)定點醫(yī)院...
查看更多來源:泰州市中醫(yī)院 作者:編輯 時間:2016-07-07 15:06:59
一、藥物臨床試驗運行流程圖:
二、研究人員工作指南:
1、倫理審查:項目負(fù)責(zé)人/主要研究者參照“倫理委員會辦事指南”,填寫《倫理審查申請表》,準(zhǔn)備送審材料,并在倫理審查會議中進(jìn)行匯報。
2、藥物驗收入庫:機構(gòu)藥庫管理員負(fù)責(zé)臨床試驗藥物的驗收,填寫《臨床試驗藥物驗收入庫單》,驗收時應(yīng)認(rèn)真核對藥物信息與裝箱清單。
3、啟動會:所有參與該臨床試驗的研究人員均應(yīng)準(zhǔn)時參加啟動培訓(xùn),經(jīng)主要研究者授權(quán)后方能參加臨床試驗。如未能及時參加啟動培訓(xùn),應(yīng)接受主要研究者培訓(xùn)(做好培訓(xùn)記錄)并經(jīng)授權(quán)后方能參加臨床試驗。新研究人員的加入應(yīng)及時通知機構(gòu)辦公室。
4、臨床試驗運行:(1)研究者應(yīng)對受試者進(jìn)行充分的知情同意,簽署知情同意書后方進(jìn)入篩選期。(2)研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案執(zhí)行。(3)研究人員應(yīng)及時填寫《受試者篩選入選表》、《受試者簽認(rèn)代碼表》、《臨床試驗藥物使用記錄表》等資料。(4)研究人員應(yīng)做好原始數(shù)據(jù)(如門診病歷、住院病歷、研究病歷)的記錄,并保證數(shù)據(jù)真實、可靠、規(guī)范。(5)研究者應(yīng)配合機構(gòu)質(zhì)控員與監(jiān)查員進(jìn)行項目質(zhì)控,并針對提出的問題進(jìn)行整改。
5、藥物管理:(1)研究者填寫“專業(yè)處方”,并以此為憑證至臨床試驗藥庫領(lǐng)取試驗藥物。(2)領(lǐng)取的藥物發(fā)放給受試者應(yīng)填寫《臨床試驗藥物使用記錄表》,并要求受試者簽字。(3)應(yīng)及時向受試者回收剩余藥物。(4)回收的剩余藥物,專業(yè)組藥物管理員應(yīng)及時返還至臨床試驗藥庫,并填寫《臨床試驗藥物返還記錄表》。
6、人員管理:(1)獲得“研究者授權(quán)書”的研究人員應(yīng)定期參加GCP培訓(xùn),每年培訓(xùn)時間不少于8小時的人員方能繼續(xù)擔(dān)任研究者,否則將中止其研究者資格。(2)研究人員(包括研究護士)每年至少更新一次《研究人員履歷表》(見附件1),并提交至機構(gòu)辦公室存檔備案。(3)首次申請研究者資格人員,應(yīng)至少參加15學(xué)時的GCP培訓(xùn)后,填寫《研究者申請表》(見附件2),向機構(gòu)辦提出申請,經(jīng)審核附后要求后,授予《研究者授權(quán)書》方具有研究者資格。
7、AE與SAE:(1)處理:臨床試驗運行過程中發(fā)生AE與SAE,研究者應(yīng)第一時間對受試者進(jìn)行臨床處理,保證受試者安全,必要情況下應(yīng)聯(lián)系主要研究者進(jìn)行緊急揭盲,情況穩(wěn)定后應(yīng)進(jìn)行隨訪直至受試者恢復(fù)正常。(2)報告:發(fā)生AE,研究者應(yīng)在研究病歷或病例報告表中記錄,同時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附件3)并交至機構(gòu)質(zhì)控員,以便上報與存檔。發(fā)生SAE,研究者應(yīng)在24h內(nèi)報告機構(gòu)辦、倫理委員會、申辦者、CRO與國家食品藥品監(jiān)督管理部門。(3)關(guān)系判斷:研究者應(yīng)對不良事件與研究藥物的關(guān)系進(jìn)行判斷,可參照臨床試驗方案或《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容(見附件4)。
8、結(jié)束申請:(1)前提:完成所有病例的觀察與記錄;臨床試驗經(jīng)費已結(jié)清;完成小結(jié)報告;獲得倫理審查結(jié)束批件;臨床試驗藥物已退還或銷毀;臨床試驗資料已歸檔。(2)符合上述前提要求后,研究者向機構(gòu)辦公室提出結(jié)束申請,在收到《臨床試驗結(jié)束通知單》后,方能結(jié)束臨床試驗。
附件1:研究者履歷表
附件2:研究者資格申請
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